Bitte beachten Sie:
Dieser Kurs wird als Blended Learning angeboten.
Ziel des Kurses ist es, den Hauptprüfer / einzigen Prüfer in einer klinischen Prüfung, die nach Medizinprodukterecht durchgeführt wird, in die Lage zu versetzen, sicherzustellen, dass die klinische Prüfung an seiner Prüfstelle nach den Anforderungen an die Gute Klinische Praxis entsprechend durchgeführt wird. Der Schwerpunkt des Kurses liegt auf den besonderen Verantwortlichkeiten des Hauptprüfers.
Zielgruppe
Der Kurs wendet sich an Prüfer / Hauptprüfer, die ein Prüfungsteam bzw. eine Prüfergruppe bei klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) leiten. Er baut auf den „Grundlagenkurs Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte oder oder Leistungsstudien nach der VO (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika i.V.m. dem MPDG” auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe bzw. eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses MDR / IVDR und MPDG voraus.
Konzept: Blended Learning
Kursgebühren
inklusive Kursunterlagen
| Interne Mitarbeiter und Kooperationspartner: | 250 € |
| Lehrkrankenhäuser und akademische Einrichtungen: | 375 € |
| Externe Teilnehmer aus nicht-akademischen Einrichtungen: | 500 €* |
* ggf. zzgl. Ust. (wegen Neuregelung der Umsatzbesteuerung für juristische Personen des öffentlichen Rechts (§ 2b UStG)
Abschluss: Zertifikat
Dieser Kurs ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung akkreditiert und von den Ethikkommissionen anerkannt.
Dieser Kurs wird nach den aktuell publizierten Curricula vom 19. April 2022 der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen durchgeführt, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die Ethik-Kommissionen gelten.
Veranstaltungsort
Informationen zum Veranstaltungsort werden Ihnen zeitgerecht vor Kursbeginn per E-Mail mitgeteilt.
Technische Voraussetzungen
- aktueller Internet-Browser (z. B.: Edge, Chrome oder Firefox)
- Headset
- Webcam
Veranstaltungsbeginn und -dauer
a) Selbstlernphase:
Den Link zu unserer Lernplattform erhalten Sie ca. 7 Tage vor der virtuellen Präsenzphase. Die Lerninhalte werden in Form von Videos bereitgestellt und können zu einer beliebigen Zeit zum individuellen Lernen abgerufen werden. Jedes Video schließt mit einer kurzen Lernerfolgskontrolle ab.
b) virtuelle Präsenzphase
| 08:45 Uhr bis ca. 14:30 Uhr | Kurs |
| 14:30 Uhr bis ca. 15:00 Uhr | Abschlussdisskussion |
Termine
Dezeit stehen keine Kurse an.
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