Kategorie: Beitragsarchiv

Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss startete am 11. April 2025 die Suche nach versorgungsrelevanten Themenvorschlägen für das Förderjahr 2026. Ziel ist es, vielfältige inhaltliche Ideen in die neuen Förderbekanntmachungen einzubringen. Vorschläge können sich auf neue Versorgungsformen und Versorgungsforschung beziehen, während die (Weiter-)Entwicklung medizinischer Leitlinien vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegt wird.

Wer kann Themenvorschläge einreichen?
Das Konsultationsverfahren steht Expertinnen und Experten aus Gesundheitsverbänden, der Wissenschaft und Patientenorganisationen offen, sofern sie nicht dem Innovationsausschuss angehören.

Jeder Vorschlag muss die Relevanz und den Versorgungs- und Verbesserungsbedarf darlegen. Eine wortwörtliche Übernahme von Vorschlägen ist selten, und das Einreichen hat keinen Einfluss auf spätere Projektanträge.

Einreichung von Vorschlägen:
Interessierte können ihre Vorschläge bis zum 20. Juni 2025 über das bereitgestellte Formular per E-Mail einreichen. Informationen zu Ablauf und Anforderungen sind in der Bekanntmachung zum Konsultationsverfahren zu finden. Verspätete Vorschläge können nicht berücksichtigt werden.

Die Leitlinie ist in verschiedene Abschnitte gegliedert. In diesem Beitrag werden die Einleitung und die Prinzipien thematisiert:

• Einleitung
• Prinzipien
• Annex 1
  • Ethikkommissionen
  • Prüfer
  • Sponsor
  • Datenverwaltung (Prüfer und Sponsor)
• Anhänge (IB, Protokoll, essentielle Dokumente)
• Glossar

Anwendbarkeit: Diese Leitlinie gilt für interventionelle klinische Prüfungen von Prüfpräparaten, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden sollen. Die GCP-Grundsätze können aber auch auf andere interventionelle klinische Prüfungen von Prüfpräparaten anwendbar sein, die nicht dazu bestimmt sind, Zulassungsanträge in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zu unterstützen. So wird von vielen öffentlichen Förderern die Einhaltung der Prinzipien von GCP auch bei Studien nach Berufsordnung verlangt. Die Leitlinie selber hat keinen Gesetzesstatus, ist aber gemäß der EU-Verordnung für Arzneimittel (EU-V 536/2014) verbindlich.

Für Studien von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika gelten entsprechende ISO-Normen (ISO 14155, ISO 20916).

Die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis sind:

• Einhaltung der Deklaration von Helsinki, GCP, gesetzlichen Vorgaben (Datenschutz)
• Aufklärung und Einwilligung
• Begutachtung durch unabhängige Ethikkommissionen, vor und während der Studie
• Wissenschaftlich fundiertes Studienkonzept
• Adäquate Qualifikation des beteiligten Personals
• Effiziente Qualitätssicherungs- und Kontrollmechanismen bei der Planung und Durchführung der Studie
• Risikobasierte Verfahren, Maßnahmen und Ansätze
• Durchdachte Studienprotokolle und Funktionspläne
• Hohe Datenqualität, geeignete (Computer-)Systeme und Prozesse, sichere Archivierung, Registrierung und Veröffentlichung
• Klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
• GMP-konforme Herstellung und prüfplankonforme Verabreichung der Studienmedikation

Die Leitlinie ist hier abrufbar: ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf.

Die alljährliche medtech öffnet am 8. Mai 2025 erneut ihre Türen in der Alten Lokhalle in Mainz. Unter dem Thema „Mit digitaler Medizintechnik und datengetriebenen Lösungen zum vernetzten Gesundheitssystem der Zukunft: Wie sich Medizintechnik durch Impulse aus Design und digitalen Technologien neu erfindet.“ bietet die Veranstaltung Einblicke in aktuelle Entwicklungen und zukünftige Trends der Medizinbranche.

Wie in den Vorjahren ist das Medical Device Innovation Center (MIC) der Universitätsmedizin Mainz, eine Initiative des IZKS, erneut als einer der zahlreichen Aussteller dabei. Zudem präsentieren Karolina Nadjafi vom MIC und Elke Butzen-Wagner von der Innovationsagentur RLP den Programmpunkt „Neue Wege im Circular Design“, der innovative Ansätze in der nachhaltigen Produktgestaltung vorstellt.

Weitere Informationen, das vollständige Programm und den Link zum Anmelden erhalten Sie hier.

Der G-BA spielt eine zentrale Rolle im deutschen Gesundheitswesen. Neben der Festlegung von Richtlinien, die für die Krankenkassen sowie ambulante und stationäre Leistungsanbieter bindend sind, hat der G-BA den gesetzlichen Auftrag, Projekte zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung zu fördern. Die Förderungen zielen darauf ab, innovative Projekte und Maßnahmen im Gesundheitssektor zu unterstützen.
Die Ausschreibungen des G-BA können themenoffen oder themenspezifisch sein und 1- oder 2-stufig. Üblicherweise gibt es Fristen zur Einreichung von Förderanträgen.
Beantragt werden können Personalkosten, Sachmittel, Reisemittel, Aufträge an Dritte und gesundheitliche Versorgungsleistungen. Bei den Personalkosten kann mit pauschalisierten Personalmittelsätzen gerechnet werden. Eine Infrastrukturpauschale von 25% der Personalausgaben wird gewährt.

Informationen zu den Förderbekanntmachungen finden sie hier.

Hier gelangen Sie zum gesamten Artikel.

Die Leitlinie zur „Guten Klinischen Praxis“ (ICH-GCP) definiert seit 1996 einen international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen. Am 23.07.2025 tritt die dritte Neufassung der Leitlinie („E6R3“) im europäischen Raum in Kraft.

Folgende Aspekte stehen im Fokus der Neufassung:

• Innovationen im Design, der Technologie und den operativen Ansätzen klinischer Prüfungen, Dezentralisierung und Digitalisierung
• Rationalisierung der Arzneimittelentwicklung
• Risikobasierte, verhältnis- und zweckmäßige Durchführung klinischer Prüfungen
• Qualität durch Design, Vermeidung unnötiger Komplexität
• Verbesserung und Vereinfachung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung
• Transparenz durch die Registrierung klinischer Prüfungen und die Berichterstattung über die Ergebnisse

Die Leitlinie ist hier abrufbar: ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf.

Die Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz erforscht eine innovative Methode zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms, auch als Grüner Star bekannt: das transkorneale Elektrostimulationsverfahren (TES). Dabei werden die Zellen der Netzhaut mittels schwacher Strompulse durch die Hornhaut des Auges stimuliert. Ziel der Pilotstudie ist es zu überprüfen, ob mit dem bereits gegen andere Augenerkrankungen erfolgreich eingesetzten elektrischen Stimulationsverfahren auch dem Fortschreiten von Gesichtsfelddefekten bei Glaukompatient:innen sicher und wirksam entgegengewirkt werden kann. Bisherige Therapieoptionen des unheilbaren Grünen Stars konnten häufig eine Verschlechterung des Befundes nicht verhindern. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die Studie.

Die monozentrische Studie „Transcorneal Electrical Stimulation for the treatment of visual field defects in patients with open-angle glaucoma (TES-GPS)“ mit einem Gesamtvolumen von rund 1,1 Millionen Euro wird von der Okuvision GmbH gesponsert und zu 50 Prozent vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Sie wird in enger Zusammenarbeit mit dem Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz durchgeführt.

Die Studie wurde im SWR vorgestellt. Den Link zur Mediathek finden Sie hier.
Über diesen Link gelangen Sie zum vollständigen Pressetext der Universitätsmedizin Mainz.

Mit dem Ziel, in klinischen Projekten und Studien zukünftig enger zusammen zu arbeiten, haben die Universitätsmedizin Mainz (UM) und das Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz (BWZK) eine wissenschaftliche Kooperationsvereinbarung getroffen.
Der Wissenschaftliche Vorstand der Universitätsmedizin Mainz (UM), Univ.-Prof. Dr. Hansjörg Schild und der Leiter des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien (IZKS) der UM, Dr. Michael Hopp sowie Generalarzt Dr. Jens Diehm, Kommandeur Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz (BWZK), und Oberfeldarzt Prof. Dr. Daniel Overhoff, BWZK-Koordinator für Forschungs- und Wissenschaftsaufgaben, haben die
Vereinbarung unterzeichnet.
„Die Idee, künftig auch wissenschaftlich enger zusammen zu arbeiten, ist aus einer Weiterbildungsveranstaltung unseres Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien entstanden, an der medizinische Expertinnen und Experten aus dem Bundeswehr Zentralkrankenhaus Koblenz teilgenommen haben. Ich freue mich, dass wir diesen Impuls aufgegriffen haben und den so wichtigen Wissens- und Erfahrungsaustausch nun gemeinsam auf eine höhere und breitere Ebene bringen. Die Kooperation schafft einen sehr guten Rahmen, um beispielsweise den Technologietransfer im Land weiter voranbringen können“, erklärt Univ.-Prof. Dr. Hansjörg Schild, Wissenschaftliche Vorstand der Universitätsmedizin
Mainz.
Den ganzen Beitrag finden Sie in den Pressemitteilungen der Universitätsmedizin Mainz.

Die MEDICA war auch 2024 ein pulsierender Treffpunkt für Fachleute aus Medizin, Wissenschaft und Wirtschaft. Der Gemeinschaftsstand „Innovative Gesundheitstechnologie Rheinland-Pfalz“ diente als Plattform, auf der u.a. Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD)-Start-ups, Hochschulen und Unternehmen ihre neuesten Entwicklungen präsentierten und den Austausch über zukunftsweisende Themen der Gesundheitsbranche anregten.
Das Medical Device Innovation Center (MIC) der Universitätsmedizin Mainz unterstrich eindrucksvoll die Bedeutung der Verbindung von klinischer Expertise und technologischem Fortschritt und präsentierte seine vielfältigen Unterstützungsmöglichkeiten für etablierte Unternehmen. Dabei wurde deutlich, wie das MIC als zentraler Akteur im klinischen Umfeld Brücken zwischen Forschung, Wirtschaft und Gesundheitsversorgung schlägt. Auch 2025 ist das Team des MIC mit Unterstützung der Kolleginnen und Kollegen des IZKS wieder auf der MEDICA in Düsseldorf vertreten.
Den kompletten Beitrag finden Sie auf der Website des MIC.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ist von entscheidender Bedeutung für die Förderung klinischer Studien in Deutschland und trägt erheblich dazu bei, innovative Forschung zu unterstützen und zu ermöglichen. Die Entwicklung neuer Therapien soll vorangetrieben und die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung verbessert werden. Auch die Universitätsmedizin Mainz hat bereits in der Vergangenheit von der BMBF-Förderung klinischer Studien profitiert.
Unter dem folgenden Link gelangen Sie direkt zur Internetseite des BMBF mit den aktuellen Bekanntmachungen: Bekanntmachungen – Gesundheitsforschung BMBF.
Bei der Antragsstellung und der Umsetzung Ihrer klinischen Studien unterstützen wir Sie gerne.

Den gesamten Artikel finden Sie hier.

Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 vom Weltärztebund verabschiedet und in den folgenden Jahren mehrfach revidiert und ergänzt. Sie formuliert die ethischen Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten. Im Oktober 2024erschien eine Neufassung, die die Version von 2013 ablöst. Dabei werden in der aktuellen Fassung ergänzend zu den Ärzten alle Personen und Organisationen zur Einhaltung der Grundsätze aufgerufen.

Weitere Informationen sowie die gesamte aktuelle Fassung der Deklaration von Helsinki finden Sie hier.