Grundlagenkurs für Hauptprüfer / Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams / einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Der Grundlagenkurs vermittelt den Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und / oder  Patienten).

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfergruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG alt, als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014, Hauptprüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziff. 16 VO (EU) 536/2014 tätig waren.

Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziff. 15 VO (EU) 536/2014 und Hauptprüfer / einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziff. 16 VO (EU) 536/2014 benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Aufbaukurs AMG).

Darüber hinaus richtet sich der Kurs an nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, die GCP-konform arbeiten müssen.

Kursgebühren

inklusive Kursunterlagen

Interne Mitarbeiter und Kooperationspartner:	250 €
Lehrkrankenhäuser und akademische Einrichtungen:	375 €
Externe Teilnehmer aus nicht-akademischen Einrichtungen:	500 €*

* ggf. zzgl. Ust. (wegen Neuregelung der Umsatzbesteuerung für juristische Personen des öffentlichen Rechts (§ 2b UStG)

Abschluss: Zertifikat

Dieser Kurs ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung akkreditiert und von den Ethikkommissionen anerkannt.

Dieser Kurs wird nach den aktuell publizierten Curricula vom 19. April 2022 der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen durchgeführt, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die Ethik-Kommissionen gelten.

Veranstaltungsort

Dieser Kurs wird online stattfinden. Nähere Informationen zum Ablauf und der Plattform werden Ihnen zeitgerecht vor Kursbeginn per E-Mail mitgeteilt.

Technische Voraussetzungen

• aktueller Internet-Browser (z. B.: Edge, Chrome oder Firefox)
• Headset
• Webcam

Veranstaltungsbeginn und -dauer

08:45 Uhr bis 09:00 Uhr	Registrierung
09:00 Uhr bis 17:00 Uhr	Kurs

Termine

• GAMG-03-25 Anmelden 11.03.2025 (1 Tag)
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• GAMG-06-25 Anmelden 17.06.2025 (1 Tag)
  online
• GAMG-11-25 Anmelden 11.11.2025 (1 Tag)
  online

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