Autor: Schwieder, Lisa

Der G-BA spielt eine zentrale Rolle im deutschen Gesundheitswesen. Nach Zahlen des G-BA sind etwa 74 Millionen Menschen in Deutschland gesetzlich krankenversichert. Die Sicherstellung der Qualität und Effizienz der medizinischen Versorgung steht im Fokus. Neben der Festlegung von Richtlinien, die für die Krankenkassen sowie ambulante und stationäre Leistungsanbieter bindend sind, hat der G-BA den gesetzlichen Auftrag, Projekte zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung zu fördern. Zu diesem Zweck wurde der Innovationsausschuss eingerichtet, der die Schwerpunkte und Kriterien für die Förderungen definiert. Die Förderungen zielen darauf ab, innovative Projekte und Maßnahmen im Gesundheitssektor zu unterstützen.

Ausschreibungen

Die Ausschreibungen des G-BA können themenoffen oder themenspezifisch sein und 1- oder 2-stufig. Üblicherweise gibt es Fristen zur Einreichung von Förderanträgen.

Beantragt werden können Personalkosten, Sachmittel, Reisemittel, Aufträge an Dritte und gesundheitliche Versorgungsleistungen. Bei den Personalkosten kann mit pauschalisierten Personalmittelsätzen gerechnet werden. Eine Infrastrukturpauschale von 25% der Personalausgaben wird gewährt.

Informationen zu den Förderbekanntmachungen finden Sie hier.

Neue Versorgungsformen

Neue Versorgungsformen gehen über die bisherige Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung hinaus. Gefördert werden vor allem Projekte, die mit Hilfe innovativer Prozesse und Strukturen eine Sektorentrennung überwinden oder innersektorale Schnittstellen optimieren wollen.

Versorgungsforschung

Versorgungsforschung hat das Ziel, wissenschaftliche Grundlagen für die Lösung relevanter Versorgungsprobleme in der gesetzlichen Krankenversicherung zu schaffen. Gefördert werden auch Projekte in den Bereichen medizinische Leitlinien und Richtlinien des G-BA.

Innovationsausschuss

Der Innovationsausschuss legt in Förderbekanntmachungen die Schwerpunkte und Kriterien zur Vergabe der Mittel aus dem Innovationsfonds fest und entscheidet über die eingegangenen Anträge auf Förderung. Im Innovationsausschuss sind die vier großen Selbstverwaltungsorganisationen aus dem Gesundheitswesen – der GKV-Spitzenverband, die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) und die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) – sowie das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung vertreten. Den Vorsitz hat der oder die unparteiische Vorsitzende des G-BA. Über Antrags- und Mitberatungsrechte arbeiten zudem Patientenvertreterinnen und -vertreter mit.

Fazit

Der G-BA bietet verschiedene Fördermöglichkeiten. Ein regelmäßiger Blick in die Förderbekanntmachungen lohnt sich. Wenn Sie Fragen zur Antragsstellung oder Durchführung eines G-BA-geförderten Projekts haben, kontaktieren Sie uns jederzeit.

Originalartikel von Dr. Kai Kronfeld, Leitung Studienmanagement, IZKS Mainz

Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 vom Weltärztebund verabschiedet und in den folgenden Jahren mehrfach revidiert und ergänzt. Sie formuliert die ethischen Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten. Dabei werden in der aktuellen Fassung ergänzend zu den Ärzten alle Personen und Organisationen zur Einhaltung der Grundsätze aufgerufen. Nachfolgend sind die relevanten Änderungen der Neufassung vom Oktober 2024 gegenüber der Version von 2013 zusammengefasst:

• Studienteilnehmende bei Forschungsvorhaben werden umfangreicher geschützt und die besonderen Interessen und Bedürfnisse vulnerabler Personengruppen stärker berücksichtigt, ohne sie von der Teilnahme an Studien auszuschließen. Schon beim Studiendesign und der Protokollerstellung ist auf ein wissenschaftliches und sinnvolles Design zu achten und die Behandlungsmöglichkeiten nach der Studie zu berücksichtigen.
• Die ethischen Grundsätze der Deklaration sollen nicht nur für Ärzte, sondern für alle an klinischer Forschung beteiligten Berufsgruppen gelten.
• Die Unabhängigkeit von Ethikkommissionen wird gestärkt sowie die Qualifikation der Mitglieder der Ethikkommission vorausgesetzt.
• Die Bedeutung von Patientenbeteiligung und Nachhaltigkeit wird betont.
• Die Einwilligungserklärung kann papierbasiert oder elektronisch abgegeben werden.
• Nicht-einwilligungsfähige Studienteilnehmende sollen nur dann eingeschlossen werden, wenn ein Eigennutzen wahrscheinlich ist oder die vorhersehbaren Risiken und Belastungen minimal sind.
• Auch bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit müssen die in der Erklärung enthaltenen ethischen Grundsätze unbedingt eingehalten werden.
• Jegliche Sammlung, Verwertung und Speicherung von Daten oder biologischem Material von Forschungsteilnehmenden für eine mehrfache und unbefristete Verwendung sollte mit den Anforderungen der WMA-Erklärung von Taipeh in Einklang stehen. Eine Forschungsethikkommission muss die Einrichtung solcher Datenbanken und Biobanken genehmigen und deren laufende Nutzung überwachen.
• Individuelle Heilversuche sollen nur dann unternommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten inadäquat oder ineffektiv sind, um den Gesundheitszustand zu bewahren bzw. zu verbessern oder der Patient nicht in eine klinische Studie aufgenommen werden kann.

Die gesamte aktuelle Fassung der Deklaration von Helsinki finden Sie hier. 

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ist von entscheidender Bedeutung für die Förderung klinischer Studien in Deutschland und trägt erheblich dazu bei, innovative Forschung zu unterstützen und zu ermöglichen.

Die Entwicklung neuer Therapien soll vorangetrieben und die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung verbessert werden. Auch die UM hat bereits in der Vergangenheit von der BMBF-Förderung klinischer Studien profitiert.

Zielsetzung der BMBF-Förderung

Die Hauptziele der BMBF-Förderung von klinischen Studien sind:

• Innovationsförderung: Unterstützung von Forschungsprojekten, die neue therapeutische Ansätze, Diagnosetechniken oder medizinische Produkte entwickeln.
• Verbesserung der Patientenversorgung: Durch die Förderung klinischer Studien sollen neue Behandlungsmethoden schneller in die klinische Praxis überführt werden.
• Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland: Die Förderung soll dazu beitragen, Deutschland als führenden Standort für biomedizinische Forschung und Entwicklung zu positionieren.

Förderprogramme

Das BMBF bietet verschiedene Förderprogramme an, die sich auf klinische Studien konzentrieren. Die

Ausschreibungen beziehen sich dabei auf Förderschwerpunkte und haben thematische Vorgaben. Die Förderschwerpunkte selbst werden in Bekanntmachungen des BMBF öffentlich ausgeschrieben und erscheinen im Bundesanzeiger und im Internet. Jede Bekanntmachung enthält die jeweils spezifischen Förderrichtlinien und den Abgabetermin für die Antragstellung.

Unter diesem Link gelangen Sie direkt zur Internet-Seite des BMBF mit den aktuellen Bekanntmachungen.

Im Regelfall jährlich erscheint eine Bekanntmachung zu klinischen Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung (hier der Link zur letzten Ausschreibung).

Grundsätzlich zielt die Forschungsförderung darauf ab, die Entwicklung neuer Medikamente und Therapien zu unterstützen und die Untersuchung der Wirksamkeit und Effizienz von Behandlungsansätzen in der realen Versorgung zu ermöglichen.

Antragsverfahren

Die Beantragung von Fördermitteln beim BMBF erfolgt in mehreren Schritten. Voraussetzung ist eine innovative Projektidee, die den Förderkriterien entspricht.

• Einreichung des Antrags:
• Es ist das Antragsformular des BMBF zu verwenden. In Abhängigkeit von der jeweiligen Bekanntmachung sind die Verfahren zwei- oder dreistufig (Projektskizze, Vollantrag, Formantrag – AZAP).
• Der Antrag muss detaillierte Informationen über das Projekt, die Methodik, das Budget und die erwarteten Ergebnisse enthalten.
• Die Einreichungsfrist ist zu beachten.
• Begutachtung: Die Anträge werden von internationalen Experten begutachtet, die die wissenschaftliche Qualität und die Relevanz des Projekts bewerten. Nach positiver Beurteilung der Projektskizze erhalten Sie eine Aufforderung, einen Vollantrag einzureichen, der erneut wissenschaftlich beurteilt wird.
• Nach erfolgreicher wissenschaftlicher Begutachtung erfolgt die formale Beantragung der Fördermittel über den AZAP (Antrag auf Zuwendung auf Ausgabenbasis mit Projektpauschale). Zur Bearbeitung der Anträge nutzt das BMBF sogenannte Projektträger wie das DLR oder den VDI.

Unterstützung

Bei der Antragsstellung und der Umsetzung Ihrer klinischen Studien erhalten Sie Unterstützung durch das Ressort Forschung und Lehre sowie durch das IZKS Mainz.

Ihre Ansprechpartner

Dr. Silvia Tschauder

– 9695 forschung.um@uni-mainz.de

Dr. med. Michael Hopp

-9913 office@izks-mainz.de

Dr. Kai Kronfeld

– 9936 kronfeld@izks-mainz.de

Erfolgreiche Projekte der UM im Rahmen der Förderlinie klinische Studien

DeLight: Bright Light Therapy as Add-On to Inpatient Treatment in Youth With Moderate to Severe Depression: A Randomized Clinical Trial. Legenbauer T, Kirschbaum-Lesch I, Jörke C, Kölch M, Reis O, Berger C, Dück A, Schulte-Markwort M, Becker-Hebly I, Bienioschek S, Schroth J, Ruckes C, Deuster O, Holtmann M. JAMA Psychiatry. 2024 Jul 1;81(7):655-662 HoT-PE: Early discharge and home treatment of patients with low-risk pulmonary embolism with the oral factor Xainhibitor rivaroxaban: an international multicentre single-arm clinical trial. Barco S, Schmidtmann I, Ageno W, Bauersachs RM, Becattini C, Bernardi E, Beyer-Westendorf J, Bonacchini L, Brachmann J, Christ M, Czihal M, Duerschmied D, Empen K, Espinola-Klein C, Ficker JH, Fonseca C, Genth-Zotz S, Jiménez D, Harjola VP, Held M, Iogna Prat L, Lange TJ, Manolis A, Meyer A, Mustonen P, Rauch-Kroehnert U, Ruiz-Artacho P, Schellong S, Schwaiblmair M, Stahrenberg R, Westerweel PE, Wild PS, Konstantinides SV, Lankeit M; HoT-PE Investigators. Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):509-518.

EMC Studie: Randomized controlled study of early medication change for non-improvers to antidepressant therapy in major depression–The EMC trial. Tadić A, Wachtlin D, Berger M, Braus DF, van Calker D, Dahmen N, Dreimüller N, Engel A, Gorbulev S, Helmreich I, Kaiser AK, Kronfeld K, Schlicht KF, Tüscher O, Wagner S, Hiemke C, Lieb K. EurNeuropsychopharmacol. 2016 Apr;26(4):705-16