Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 vom Weltärztebund verabschiedet und in den folgenden Jahren mehrfach revidiert und ergänzt. Sie formuliert die ethischen Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten. Dabei werden in der aktuellen Fassung ergänzend zu den Ärzten alle Personen und Organisationen zur Einhaltung der Grundsätze aufgerufen. Nachfolgend sind die relevanten Änderungen der Neufassung vom Oktober 2024 gegenüber der Version von 2013 zusammengefasst:
- Studienteilnehmende bei Forschungsvorhaben werden umfangreicher geschützt und die besonderen Interessen und Bedürfnisse vulnerabler Personengruppen stärker berücksichtigt, ohne sie von der Teilnahme an Studien auszuschließen. Schon beim Studiendesign und der Protokollerstellung ist auf ein wissenschaftliches und sinnvolles Design zu achten und die Behandlungsmöglichkeiten nach der Studie zu berücksichtigen.
- Die ethischen Grundsätze der Deklaration sollen nicht nur für Ärzte, sondern für alle an klinischer Forschung beteiligten Berufsgruppen gelten.
- Die Unabhängigkeit von Ethikkommissionen wird gestärkt sowie die Qualifikation der Mitglieder der Ethikkommission vorausgesetzt.
- Die Bedeutung von Patientenbeteiligung und Nachhaltigkeit wird betont.
- Die Einwilligungserklärung kann papierbasiert oder elektronisch abgegeben werden.
- Nicht-einwilligungsfähige Studienteilnehmende sollen nur dann eingeschlossen werden, wenn ein Eigennutzen wahrscheinlich ist oder die vorhersehbaren Risiken und Belastungen minimal sind.
- Auch bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit müssen die in der Erklärung enthaltenen ethischen Grundsätze unbedingt eingehalten werden.
- Jegliche Sammlung, Verwertung und Speicherung von Daten oder biologischem Material von Forschungsteilnehmenden für eine mehrfache und unbefristete Verwendung sollte mit den Anforderungen der WMA-Erklärung von Taipeh in Einklang stehen. Eine Forschungsethikkommission muss die Einrichtung solcher Datenbanken und Biobanken genehmigen und deren laufende Nutzung überwachen.
- Individuelle Heilversuche sollen nur dann unternommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten inadäquat oder ineffektiv sind, um den Gesundheitszustand zu bewahren bzw. zu verbessern oder der Patient nicht in eine klinische Studie aufgenommen werden kann.
Die gesamte aktuelle Fassung der Deklaration von Helsinki finden Sie hier.
