Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte oder Leistungsstudien nach der VO (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika i.V.m. dem MPDG

Der Grundlagenkurs vermittelt Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und / oder Patienten).

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer im Sinne von  Art. 2 Ziff. 54 VO (EU) 2017/745 bzw. Art. 2 Ziff. 48 VO (EU) 2017/746 tätig waren.

Hauptprüfer / einziger Prüfer entsprechend § 3 Nr. 5 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Aufbaukurs MDR / IVDR und MPDG).

Darüber hinaus richtet sich der Kurs an nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, die GCP-konform arbeiten müssen.

Kursgebühren

inklusive Kursunterlagen

Interne Mitarbeiter und Kooperationspartner:	250 €
Lehrkrankenhäuser und akademische Einrichtungen:	375 €
Externe Teilnehmer aus nicht-akademischen Einrichtungen:	500 €*

* ggf. zzgl. Ust. (wegen Neuregelung der Umsatzbesteuerung für juristische Personen des öffentlichen Rechts (§ 2b UStG)

Abschluss: Zertifikat

Dieser Kurs ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung akkreditiert und von den Ethikkommissionen anerkannt.

Dieser Kurs wird nach den aktuell publizierten Curricula vom 19. April 2022 der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen durchgeführt, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die Ethik-Kommissionen gelten.

Veranstaltungsort

Dieser Kurs wird online stattfinden. Nähere Informationen zum Ablauf und der Plattform werden Ihnen zeitgerecht vor Kursbeginn per E-Mail mitgeteilt.

Technische Voraussetzungen

• aktueller Internet-Browser (z. B.: Edge, Chrome oder Firefox)
• Headset
• Webcam

Veranstaltungsbeginn und -dauer

08:45 Uhr bis 09:00 Uhr	Registrierung
09:00 Uhr bis 17:00 Uhr	Kurs

Termine

• GMPDG-02-25 Anmelden 11.02.2025 (1 Tag)
  online
• GMPDG-09-25 Anmelden 30.09.2025 (1 Tag)
  online

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