Die Leitlinie ist in verschiedene Abschnitte gegliedert. In diesem Beitrag werden die Einleitung und die Prinzipien thematisiert:
- Einleitung
- Prinzipien
- Annex 1
- Ethikkommissionen
- Prüfer
- Sponsor
- Datenverwaltung (Prüfer und Sponsor)
- Anhänge (IB, Protokoll, essentielle Dokumente)
- Glossar
Anwendbarkeit: Diese Leitlinie gilt für interventionelle klinische Prüfungen von Prüfpräparaten, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden sollen. Die GCP-Grundsätze können aber auch auf andere interventionelle klinische Prüfungen von Prüfpräparaten anwendbar sein, die nicht dazu bestimmt sind, Zulassungsanträge in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zu unterstützen. So wird von vielen öffentlichen Förderern die Einhaltung der Prinzipien von GCP auch bei Studien nach Berufsordnung verlangt. Die Leitlinie selber hat keinen Gesetzesstatus, ist aber gemäß der EU-Verordnung für Arzneimittel (EU-V 536/2014) verbindlich.
Für Studien von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika gelten entsprechende ISO-Normen (ISO 14155, ISO 20916).
Die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis sind:
- Einhaltung der Deklaration von Helsinki, GCP, gesetzlichen Vorgaben (Datenschutz)
- Aufklärung und Einwilligung
- Begutachtung durch unabhängige Ethikkommissionen, vor und während der Studie
- Wissenschaftlich fundiertes Studienkonzept
- Adäquate Qualifikation des beteiligten Personals
- Effiziente Qualitätssicherungs- und Kontrollmechanismen bei der Planung und Durchführung der Studie
- Risikobasierte Verfahren, Maßnahmen und Ansätze
- Durchdachte Studienprotokolle und Funktionspläne
- Hohe Datenqualität, geeignete (Computer-)Systeme und Prozesse, sichere Archivierung, Registrierung und Veröffentlichung
- Klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- GMP-konforme Herstellung und prüfplankonforme Verabreichung der Studienmedikation
Die Leitlinie ist hier abrufbar: ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf.
