Die Leitlinie zur „Guten Klinischen Praxis“ (ICH-GCP) definiert seit 1996 einen international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen. Am 23.07.2025 tritt die dritte Neufassung der Leitlinie („E6R3“) im europäischen Raum in Kraft.
Folgende Aspekte stehen im Fokus der Neufassung:
- Innovationen im Design, der Technologie und den operativen Ansätzen klinischer Prüfungen, Dezentralisierung und Digitalisierung
- Rationalisierung der Arzneimittelentwicklung
- Risikobasierte, verhältnis- und zweckmäßige Durchführung klinischer Prüfungen
- Qualität durch Design, Vermeidung unnötiger Komplexität
- Verbesserung und Vereinfachung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung
- Transparenz durch die Registrierung klinischer Prüfungen und die Berichterstattung über die Ergebnisse
Die Leitlinie ist hier abrufbar: ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf.
