Aktuelles

Die BÄK hat am 11.07.2025 die neue Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen veröffentlicht. Die Richtlinie ist am 12.07.2025 in Kraft getreten.

Hintergrund: Grundlage für die neue Richtlinie ist das Medizinforschungsgesetz (MFG), das am 01.07.2025 in Kraft getreten ist. Die Anforderungen des MFG werden in den Neufassungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) umgesetzt. Durch die neuen Paragraphen §41d des AMG sowie §32a des MPDG erhalten die Ethik-Kommissionen in Deutschland eine Richtlinienkompetenz. Die Richtlinie zur Qualifikation von Prüfärzten ist nun die erste Richtlinie, die daraus resultiert. Zusätzlich wurden die Curricula der BÄK zur Ausbildung von Prüfärzten angepasst.

Details zu den Anforderungen an die Qualifikation der Prüfärzte sowie zu den neuen Curricula für die Prüfarztausbildung finden Sie hier.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist ein Expertengremium, das ergänzende Informationen rund um die Medical Device Regulation (MDR) und In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) zusammenstellt. Diese sollen Ihnen als Orientierung für Ihr Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum und Studien mit diesem dienen.

Im Juni 2025 wurden FAQs im Dokument „MDCG 2025-5 – Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 (IVDR)” zusammengestellt. Es richtet sich an Sponsoren von Leistungsbewertungsstudien (Performance Studies) für In-vitro-Diagnostika (IVDs) im Rahmen der IVDR. Es beinhaltet zentrale Fragen zur Planung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Studien.